REFERENCIAS Y NOTAS A PIE DE PÁGINA

Global

*JARDIANCE está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada, asociado a dieta y ejercicio

- en monoterapia cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia

- añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes

Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.11

Reducción de eventos CV adicional derivado de una reducción significativa de la muerte por causas cardiovasculares.2 El tratamiento de referencia incluyó medicamentos CV (IECA/ARA, beta-bloqueantes, estatinas o antiplaquetarios/anticoagulantes) e hipoglucemiantes, administrados a discreción de los médicos.1,2

Muerte CV

La RRR del 38% de la muerte CV se logró en la población global del ensayo EMPA-REG-OUTCOME® durante todo el ensayo (HR 0,62, IC del 95% 0,49-0,77; p<0,001) 2

Impacto precoz

§ JARDIANCE mostró una RRR de muerte CV en pacientes adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada (HbA1c basal 7-10%) y enfermedad CV establecida (APC, APP, o antecedentes de IM o accidente cerebrovascular). 1,2,6

|| Empagliflozina frente a placebo añadida al tratamiento de referencia (que incluía medicamentos CV e hipoglucemiantes administrados según criterio de los médicos).1,2

Consistencia

Un análisis post-hoc de los datos del ensayo EMPA-REG-OUTCOME ® por subgrupos de HbA1c basal.4 EMPA-REG OUTCOME ® no tuvo el poder estadístico suficiente para mostrar diferencias entre los subgrupos.2,6

** Las razones de riesgos están relacionadas con la muerte CV: HbA1c <7% RR=0,30 (IC del 95%: 0,12; 0,80); HbA1c 7% a <8% RR=0,59 (IC del 95%: 0,42; 0,83); HbA1c 8% a <9% RR=0,67 (IC del 95%: 0,45; 0,99); HbA1c ≥9% RR=0,76 (IC del 95%: 0,44; 1,31); P=0,4104 para la interacción. El subgrupo con HbA1c ≥9% presentó un IC del 95% que incluía el 1.

Insuficiencia cardiaca

†† La insuficiencia cardiaca que requiere hospitalización fue una variable de valoración CV secundaria en el ensayo EMPA-REG OUTCOME®.2

Seguridad

‡‡ está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la empagliflozina o a alguno de los demás componentes. JARDIANCE no debe administrarse a pacientes con diabetes tipo 1. JARDIANCE debe utilizarse con precaución en pacientes susceptibles de presentar un mayor riesgo de cetoacidosis durante el tratamiento con JARDIANCE. En caso de sospecha de cetoacidosis diabética, debe interrumpirse el tratamiento con JARDIANCE conforme a lo indicado en la Ficha Técnica. JARDIANCE no está recomendado en pacientes con una TFGe 2.1

Para una lista completa de acontecimientos adversos (AA), contraindicaciones, advertencias y precauciones, consulte la Ficha Técnica.1

§§ En la experiencia post-comercialización con empagliflozina, se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), una condición grave y potencialmente mortal que requiere hospitalización, y que también han incluido casos de desenlace fatal.1

|||| La incidencia de hipoglucemia fue similar a placebo durante el uso como monoterapia o añadido a metformina y superior a placebo al añadirse a una sulfonilurea o insulina (estos agentes tienen un conocido efecto hipoglucemiante).1,2

IECA=inhibidores de la enzima conversora de angiotensina; AA=acontecimientos adversos; ARA=antagonistas de los receptores de la angiotensina II; APC=arteriopatía coronaria; CV=cardiovascular; CAD=cetoacidosis diabética; TFGe=tasa de filtración glomerular estimada; RR=razón de riesgos; IM=infarto de miocardio; APP=arteriopatía periférica; RRR=reducción del riesgo relativo; IC=insuficiencia cardiaca.

1. JARDIANCE [summary of product characteristics]. Ingelheim am Rhein, Germany: Boehringer Ingelheim International GmbH; June 2018.

2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128.

3. Van de Borne, et al. Heart failure hospitalisation or cardiovascular death with empagliflozin in patients with type 2 diabetes and high cardiovascular risk: analysis over time in EMPA-REG OUTCOME®. Poster no. 1119 presented at: European Association for the Study of Diabetes Annual Meeting; September 12-16, 2016; Munich, Germany.

4. Inzucchi SE, Fitchett D, Wanner C, et al. Does baseline HbA1c or change in HbA1c predict the reduction in cardiovascular death with empagliflozin? Results from EMPA-REG OUTCOME®. Poster no. 916 presented at: 53rd Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes; 11-15 September 2017; Lisbon, Portugal.

5. Kohler S, Zeller C, Iliev H, Kaspers S. Safety and tolerability of empagliflozin in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of phase I-III clinical trials. Adv Ther. 2017;34(7):1707-1726.

6. Zinman B, Inzucchi SE, Lachin JM, et al. Rationale, design, and baseline characteristics of arandomized, placebo-controlled cardiovascular outcome trial of empagliflozin (EMPA-REG OUTCOMETM). Cardiovasc Diabetol. 2014;13(102). doi:10.1186/1475-2840-13-102.

* Pacientes adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada (HbA1c 7-10%) y arteriopatía coronaria, arteriopatía periférica, o antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).1,2,5

La RRR del 38% de la muerte CV se logró en la población global del ensayo EMPA-REG-OUTCOME® durante todo el ensayo (HR 0,62, IC del 95% 0,49-0,77; p<0,001).2

El tratamiento de referencia incluyó medicamentos CV (IECA/ARA, beta-bloqueantes, estatinas o antiplaquetarios/anticoagulantes) e hipoglucemiantes, administrados a discreción de los médicos.1,2

§ Datos agrupados de las dosis de 10 mg y 25 mg de JARDIANCE; ambas dosis mostraron una reducción comparable del riesgo de muerte CV.2

CV=cardiovascular; RRR=reducción del riesgo relativo; HR=hazard ratios; IECA=inhibidores de la enzima conversora de angiotensina; ARA=antagonistas de los receptores de la angiotensina II

1. JARDIANCE [summary of product characteristics]. Ingelheim am Rhein, Germany: Boehringer Ingelheim International GmbH; June 2018.

2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128.

3. Van de Borne, et al. Heart failure hospitalisation or cardiovascular death with empagliflozin in patients with type 2 diabetes and high cardiovascular risk: analysis over time in EMPA-REG OUTCOME®;. Poster no. 1119 presented at: European Association for the Study of Diabetes Annual Meeting; September 12-16, 2016; Munich, Germany.

4. Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, et al. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice. Eur Heart J. 2016;37(29):2315-2381.

5. Zinman B, Inzucchi SE, Lachin JM, et al. Rationale, design, and baseline characteristics of a randomized, placebo-controlled cardiovascular outcome trial of empagliflozin (EMPA-REG OUTCOMETM). Cardiovasc Diabetol. 2014;13(102). doi:10.1186/1475-2840-13-102.

*Pacientes adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada (HbA1c 7-10%) y arteriopatía coronaria, arteriopatía periférica, o antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).1,3,4

El tratamiento de referencia incluyó medicamentos CV (IECA/ARA, beta-bloqueantes, estatinas o antiplaquetarios/anticoagulantes) e hipoglucemiantes, administrados a discreción de los médicos.1,3

CV=cardiovascular; RR=razón de riesgos; IECA=inhibidores de la enzima conversora de angiotensina; ARA=antagonistas de los receptores de la angiotensina II; RRR=reducción del riesgo relativo.

1. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128.

2. Van de Borne, et al. Heart failure hospitalisation or cardiovascular death with empagliflozin in patients with type 2 diabetes and high cardiovascular risk: analysis over time in EMPA-REG OUTCOME®. Poster no. 1119 presented at: European Association for the Study of Diabetes Annual Meeting; September 12-16, 2016; Munich, Germany.

3. JARDIANCE [summary of product characteristics]. Ingelheim am Rhein, Germany: Boehringer Ingelheim International GmbH; June 2018.

4. Zinman B, Inzucchi SE, Lachin JM, et al. Rationale, design, and baseline characteristics of a randomized, placebo-controlled cardiovascular outcome trial of empagliflozin (EMPA-REG OUTCOME™). Cardiovasc Diabetol. 2014;13(102). doi:10.1186/1475-2840-13-102.

*Un análisis post-hoc de los datos del ensayo EMPA-REG-OUTCOME® por subgrupos de HbA1c basal.2 EMPA-REG OUTCOME® no tuvo el poder estadístico suficiente para mostrar diferencias entre los subgrupos.1,3

Las razones de riesgos están relacionadas con la muerte CV: HbA1c <7% RR=0,30 (IC del 95%: 0,12; 0,80); HbA1c 7% a <8% RR=0,59 (IC del 95%: 0,42; 0,83); HbA1c 8% a <9% RR=0,67 (IC del 95%: 0,45; 0,99); HbA1c ≥9% RR=0,76 (IC del 95%: 0,44; 1,31); P=0.4104 para la interacción. El subgrupo con HbA1c ≥9% presentó un IC del 95% que incluía el 1.2

CV=cardiovascular; RR=razón de riesgos; IECA=inhibidores de la enzima conversora de angiotensina; ARA=antagonistas de los receptores de la angiotensina II

1. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128.

2. Inzucchi SE, Fitchett D, Wanner C, et al. Does baseline HbA1c or change in HbA1c predict the reduction in cardiovascular death with empagliflozin? Results from EMPA-REG OUTCOME®. Poster no. 916 presented at: 53rd Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes; 11-15 September 2017; Lisbon, Portugal.

3. Zinman B, Inzucchi SE, Lachin JM, et al. Rationale, design, and baseline characteristics of a randomized, placebo-controlled cardiovascular outcome trial of empagliflozin (EMPA-REG OUTCOMETM). Cardiovasc Diabetol. 2014;13(102). doi:10.1186/1475-2840-13-102.

*Pacientes adultos con diabetes tipo 2 y APC, APP, o antecedentes de IM o accidente cerebrovascular).1,2,4

El tratamiento de referencia incluyó medicamentos CV (IECA/ARA, beta-bloqueantes, estatinas o antiplaquetarios/anticoagulantes) e hipoglucemiantes, administrados a discreción de los médicos.1,2

Datos agrupados de las dosis de 10 mg y 25 mg de JARDIANCE; ambas dosis mostraron una reducción comparable del riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca.2

§ La insuficiencia cardiaca que requiere hospitalización fue una variable de valoración CV secundaria en el ensayo EMPA-REG OUTCOME®.2

RRR=reducción del riesgo relativo; RR=razón de riesgos;IECA=inhibidores de la enzima conversora de angiotensina; ARA=antagonistas de los receptores de la angiotensina II; IC=insuficiencia cardiaca; APC= arteriopatia coronaria ; APP= arteripatia periférica; Im= infarto miocardio

1. JARDIANCE (Full Prescribing Information). Mexico: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.

2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128.

3. Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, et al. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Eur J Heart Fail. 2016;18(8):891- 975.

4. Zinman B, Inzucchi SE, Lachin JM, et al. Rationale, design, and baseline characteristics of a randomized, placebo-controlled cardiovascular outcome trial of empagliflozin (EMPA-REG OUTCOMETM). Cardiovasc Diabetol. 2014;13(102). doi:10.1186/1475-2840-13-102.

JARDIANCE está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la empagliflozina o a alguno de los demás componentes. JARDIANCE no debe administrarse a pacientes con diabetes tipo 1. JARDIANCE debe utilizarse con precaución en pacientes susceptibles de presentar un mayor riesgo de cetoacidosis durante el tratamiento con JARDIANCE. En lo referente a su uso en pacientes con insuficiencia renal, consulte el Resumen de las Características del Producto. En caso de sospecha de cetoacidosis diabética, debe interrumpirse el tratamiento con JARDIANCE conforme a lo indicado en la Ficha Técnica.2

No debe iniciarse el tratamiento con JARDIANCE si la TFGe es <60 mL/min/1.73 m2 o el CrCl es <60 mL/min2
• Debe ajustarse o mantenerse la dosis en 10 mg una vez al día en pacientes que toleran JARDIANCE con descensos persistentes de la TFGe por debajo de 60 mL/min/1,73m2 o del CrCl por debajo de 60 mL/min
• Debe suspenderse con valores persistentes de TFGe por debajo de 45 mL/min/1,73m2 o del CrCl por debajo de 45 mL/min
• No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal en fase terminal o en pacientes sometidos a diálisis, ya que su efectividad es improbable en estos pacientes
Para una lista completa de acontecimientos adversos (AA), contraindicaciones, advertencias y precauciones, consulte la Ficha Técnica.

*Datos en archivo, estimados a partir de las ventas ex-fábrica.

En la experiencia post-comercialización con empagliflozina, se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), una condición grave y potencialmente mortal que requiere hospitalización, y que también han incluido casos de desenlace fatal.2

Pacientes adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada (HbA1c 7-10%) y arteriopatía coronaria, arteriopatía periférica, o antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).1-4

§Los datos corresponden a pacientes que presentaron al menos un acontecimiento y que habían recibido al menos una dosis de un fármaco en estudio. Todos los acontecimientos se produjeron menos de 7 días después de recibir la última dosis del fármaco en estudio.1

||P<0,001 para la comparación con placebo.1

P<para la comparación con placebo.1

**P<para la comparación con placebo.1

††A confirmed hypoglycaemic adverse event was a plasma glucose level of less than 70 mg per deciliter (3.9 mmol per liter) or an event requiring assistance.1

‡‡The definition of urinary tract infection was based on 79 preferred terms in the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Percentages were calculated as the proportions of all men and all women with the event.1

§§Complicated urinary tract infection was defined as pyelonephritis, urosepsis, or a serious adverse event consistent with urinary tract infection.1

||||The definition of genital infection was based on 88 MedDRA preferred terms. Percentages were calculated as the proportions of all men and all women with the event.1

¶¶The definition of volume depletion was based on 8 MedDRA preferred terms.1

***The definitions of acute renal failure and thromboembolic event were based on 1 standardized MedDRA query for each.1

†††The definition of ketoacidosis was based on 4 MedDRA preferred terms.1

‡‡‡The definition of bone fracture was based on 62 MedDRA preferred terms.1

AEs=adverse events; DKA=diabetic ketoacidosis; HR=hazard ratio

1. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128.

2. JARDIANCE [summary of product characteristics]. Ingelheim am Rhein, Germany: Boehringer Ingelheim International GmbH; June 2018.

3. Kohler S, Zeller C, Iliev H, Kaspers S. Safety and tolerability of empagliflozin in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of phase I-III clinical trials. Adv Ther. 2017;34(7):1707-1726.

4.Data on file. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

5. Zinman B, Inzucchi SE, Lachin JM, et al. Rationale, design, and baseline characteristics of a randomized, placebo-controlled cardiovascular outcome trial of empagliflozin (EMPA-REG OUTCOMETM). Cardiovasc Diabetol. 2014;13(102). doi:10.1186/1475-2840-13-102.

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Indicaciones: En MONOTERAPIA: tratamiento de la DM2 en adultos cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionen un control glucémico adecuado en pacientes en los que el uso de metformina se considera inapropiado debido a una intolerancia. En COMBINACIÓN: añadido a otros medicamentos para la diabetes cuando el control glucémico sea insuficiente.

Posología y forma de administración: Administración por vía oral.

Dosis: Empagliflozina (monoterapia y terapia combinada): 10 mg una vez al día. Puede aumentarse a 25 mg/día si es necesario un control glucémico más estricto.

En terapia combinada con sulfonilureas o insulina puede requerirse menor dosis de estas últimas.

Poblaciones especiales:  Edad avanzada: No se recomienda ajuste de dosis. >75 años: mayor riesgo de hipovolemia. >85 años: no se recomienda el inicio de tratamiento. Edad pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes. Insuficiencia hepática: No requiere ajuste de dosis. Grave: no se recomienda su uso. Insuficiencia renal: ClCr ≥60 ml/min: no precisa ajuste de dosis. ClCr <60 ml/min: no iniciar tratamiento. Embarazo: Evitar el uso preferiblemente. Lactancia: No debe utilizarse

Interacciones: Diuréticos: Empagliflozina puede aumentar el efecto diurético. Insulina y secretagogos de insulina: Puede requerirse una dosis menor cuando se usan en combinación con empagliflozina

Reacciones adversas más frecuentes: ≥10%: hipoglucemia (cuando se administra conjuntamente con insulina o sulfoniureas). ≥1% - <10%: infecciones genitales y del tracto urinario, sed, prurito generalizado, exantema, aumento de la micción, aumento de lípidos en suero.

Toda la información mostrada en Datos Clave procede de la Ficha Técnica de Jardiance®.

 

Pharmaceutical Company: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Tel.: 08 00 / 77 90 90 0, Fax: 0 61 32 / 72 99 99, E-Mail: info@boehringer-ingelheim.com

CARGANDO LA "BASE CARDÍACA"
Muerte CV

38%
REDUCCIÓN DE RIESGO RELATIVO EN MUERTE CV (HR 0,62, IC del 95% 0,49-0,77; p<0,001)2‡

JARDIANCE redujo el riesgo de muerte CV al añadirse al tratamiento de referencia1,2†‡

VER LOS DATOS
Impacto Precoz

IMPACTO PRECOZ SOBRE LA REDUCCIÓN DEL RIESGO DE MUERTE CV2,3§‖

Se observó un impacto precoz sobre la muerte CV en el ensayo EMPA-REG OUTCOME® trial2,3§‖

VER LOS DATOS
Consistencia

LOS DATOS SUGIEREN QUE LA REDUCCIÓN DEL RIESGO DE MUERTE CV ES INDEPENDIENTE DEL NIVEL BASAL DE HBA1C2,4

Por regla general, la reducción de la muerte CV fue uniforme en todos los valores de HbA1c basal4

VER LOS DATOS
Insuficiencia cardíaca

REDUCCIÓN DEL RIESGO DE HOSPITALIZACIÓN POR INSUFICIENCIA CARDÍACA1,2††

JARDIANCE redujo el riesgo de hospitalización de los pacientes por insuficiencia cardiaca1,2††

VER LOS DATOS
Seguridad

PERFIL DE TOLERABILIDAD Y SEGURIDAD1,2,5‡‡§§

JARDIANCE ha mostrado un perfil beneficio-riesgo positivo||||

VER LOS DATOS

En pacientes con DM2 y enfermedad cardiovascular, más frecuentemente enfermedad coronaria*

JARDIANCE APORTÓ UNA REDUCCIÓN DE EVENTOS CV AÑADIDO AL TRATAMIENTO DE REFERENCIA1-4*†

Ver corazón

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